Technologieberatung

Medizintechnik




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MARKTANALYSEN | MEDIZINPRODUKTEENTWICKLUNG | FILTRATIONSLÖSUNGEN | QUALITÄTSMANAGEMENT

Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten für die Kardiotechnik, Infusionstherapie, modernes Wundmanagement, Diagnostik (IVD) und kardiovaskuläre Implantate können wir einen wertvollen Beitrag zu Ihren Entwicklungen leisten. Unser Beratungen umfassen folgende Bereiche:


 

Marktanalysen

Marktanalysen

- Marktaufteilung und Anwendungen

- Wichtige Marktteilnehmer und Lieferketten

- Netzwerke zu Forschungszentren, Labors und Entwicklungsbüros

- Lieferanten- und Produktanalysen

- Vernetzen und Synergien Ihres Unternehmens nutzen

Medizinprodukteentwicklung

Medizinprodukteentwicklung

- Projektmanagement

- Versuchsplanung (DoE) mit Auswertung und Beurteilung der Ergebnisse

- Anwendung relevanter, internationaler Normen

- Organisation von Lieferanten, Zulieferern und Behörden

- Management von geistigen Eigentum

Filtrationslösungen

Filtrationslösungen

- Einzigartige Kenntnis der verschiedene Filtrationsprozesse

- Auswahl von geeigneten Filtrationsmedien und Lieferanten

- Entwicklung und Spezifikation von Filtrationsmedien

- Definition von Prüfmitteln zur Filtration

- Filterverarbeitung und Zulieferer

Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement

- Prozesse gemäss ISO13485, ISO9001, ISO14001, (EC) No. 2023/2006

- Internationale Normen wie die ISO10993 Reihe, USP, ISO14971

- Gesetze und Verordnungen wie FDA CFR, 93/42/EEC, (EU) No. 10/2011

- Spezifische Standards, beispielsweise ISO14644, ISO8536, ISO15675

- Risikoanalyse und - management mittels APQP, Design FMEA, Prozess FMEA

- Validieren von Prüf- und Produktionseinrichtungen

Die Entwicklung der notwendigen Dokumente und Aufgaben kann in Absprache mit dem Kunden in Stufen erfolgen. Sie beurteilen den Nutzen eines Arbeitspakets für Ihr Unternehmen und beauftragen entsprechend weitere Meilensteine. In jedem Fall erhalten Sie praxistaugliche Informationen, mit denen Sie Ihre Produktidee, -entwicklung oder -produktion verfeinern oder umsetzen können.